El debate en cartas de este medio sobre la propuesta de reglamento de ensayos clínicos ha oscilado entre cuestiones de hecho y cuestiones normativas (éticas y jurídicas).
No obstante, desde la discusión legislativa hasta hoy sigue perdiéndose el foco. No es una discusión acerca de principios éticos, sino sobre cómo las normas jurídicas deben especificar tales principios.
No cabe duda que el legislador se inspira en los principios de justicia distributiva, de justicia como reciprocidad y de justicia compensatoria, ampliamente reconocidos en normas internacionales de ética de la investigación como la Declaración de Helsinki y las Pautas Cioms. Pero que se inspire en esos principios no implica que los haya formulado bien.
La evaluación que corresponde hacer de la ley y su futuro reglamento no es acerca de su propósito, sino sobre la correcta formulación de sus normas y la efectividad para cumplir dicho propósito. Cuando se cuestiona la regulación del derecho a acceso a tratamiento post-ensayo no se está cuestionando el principio de justicia como reciprocidad, sino el deficiente mecanismo que el reglamento propone y la contradicción entre sus normas, lo cual atenta contra un objetivo esencial del legislador: la seguridad de la salud de las personas.
Considerando que no hay desacuerdo en los principios éticos que motivan esta ley, proponemos que el debate se sitúe en asegurar una adecuada formulación jurídica de las normas, evitando, por ejemplo, el riesgo de judicialización del acceso a tratamiento post-ensayo, debido a la formulación excesivamente amplia del derecho reconocido en la ley.